1、包衣液配置

　　包衣液的配置是粉末包衣過(guò)程中的關(guān)鍵步驟之一。包衣液的組成、粘度和均勻性直接影響包衣效果。常見(jiàn)的包衣液配置方法包括：

　?。?）防止氣泡的形成：氣泡會(huì )降低包衣液的噴入量，導致物料溫度上升，包衣液粘度變化，藥片表面不光滑，甚至噴槍堵塞。因此配置包衣液時(shí)應控制包衣粉的加入速度，調整攪拌速度，避免使用過(guò)快的攪拌槳類(lèi)型，必要時(shí)加入消泡劑，如二甲基硅油。

　?。?）標準配置方法：將純化水加入攪拌罐中，不超過(guò)容積的2/3，調整攪拌槳的速度，慢慢加入包衣粉，防止粉漂浮在液體表層。包衣粉全部加入后，降低攪拌速度，持續攪拌45分鐘，包衣過(guò)程中持續慢慢攪拌。

　　2、噴霧系統

　　噴霧系統是粉末包衣機的核心部件之一，其性能直接影響包衣的均勻性和質(zhì)量。

　?。?）噴槍位置和角度：噴槍?xiě)挥阱侒w中間位置，與片床之間的距離一般為200-250mm，特殊工藝如丙酮包衣時(shí)，距離片床100mm。噴槍角度應大于90°，使藥片在翻轉上升的過(guò)程中包衣，確保霧化壓力覆蓋區域正好能夠覆蓋藥片的翻轉。

　?。?）噴量調整：?jiǎn)挝幻娣e的包衣液噴灑量特別重要，應確保工藝Z優(yōu)化。噴量與霧化壓力、霧寬壓力、噴槍距離和位置以及鍋體速度有關(guān)，所有這些因素都改變了受?chē)婌F影響的表面積。

　　3、干燥系統

　　干燥系統的作用是確保包衣液在藥片表面快速干燥，形成均勻的包衣層。

　?。?）進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設計：進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統的設計應確保高效的干燥效果。進(jìn)風(fēng)量和排風(fēng)量的匹配平衡是關(guān)鍵，通常通過(guò)文丘里原理或熱式質(zhì)量流量計來(lái)測量和控制風(fēng)量。

　?。?）溫濕度控制：環(huán)境濕度對包衣工藝影響較大。高濕度（夏季）會(huì )影響干燥效果，降低噴液速度，水溶性藥物在功能性包衣過(guò)程中可能遷移，導致釋放變快。低濕度（冬季）則可能導致包衣過(guò)程中的靜電問(wèn)題，衣膜致密性變差。因此，需要通過(guò)預加熱組件、轉輪除濕組件等設備來(lái)控制進(jìn)風(fēng)溫度和濕度。

　　4、攪拌和混合系統

　　攪拌和混合系統確保藥片在包衣過(guò)程中均勻受?chē)?，避免局部過(guò)噴或漏噴。

　?。?）攪拌槳類(lèi)型：選擇合適的攪拌槳類(lèi)型，確保藥片在鍋體內均勻翻轉，避免形成“液體橋”現象。

　?。?）鍋體轉速：根據藥片的脆碎度和形狀，調整鍋體轉速。脆碎度較低的藥片可以低速持續旋轉鍋體，脆碎度較高的藥片則應點(diǎn)動(dòng)旋轉鍋體。

　　5、包衣前檢查和預熱

　　包衣前的檢查和預熱步驟是確保包衣效果的重要環(huán)節。

　?。?）管路清洗：包衣前必須將管路清洗干凈，防止產(chǎn)生交叉污染，避免噴槍堵塞。特別是前批次使用腸溶衣包衣或滲透泵包衣后，如果用水清潔管道，會(huì )造成管道堵塞，腸溶材料凝結。

　?。?）預熱片劑：將藥片加熱到需要的溫度，以滿(mǎn)足噴射的初始條件。逐步調整進(jìn)風(fēng)量和進(jìn)風(fēng)溫度，使片芯溫度逐步達到穩定數值。

　　6、常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案

　　在粉末包衣過(guò)程中，常見(jiàn)的問(wèn)題包括開(kāi)裂、脫皮、粘片、雙胞胎、LOGO或裂縫被覆蓋、桔皮和色差等。針對這些問(wèn)題，可以采取以下措施：

　?。?）開(kāi)裂：調整增塑劑或崩解劑的數量，片芯配方中添加碳酸鎂或硫酸鈣。

　?。?）脫皮：調整片芯配方，降低鍋體速度，增加噴霧和潤濕劑的量，在初始狀態(tài)下快速將藥片包裹一層。

　?。?）粘片：增加鍋速、提高霧化壓力、提高噴槍距離、片芯溫度，降低噴量。

　?。?）雙胞胎：提高霧化壓力、加大霧寬角度、提高鍋體轉速、改變片型。

　?。?）LOGO或裂縫被覆蓋：提高鍋速、提高霧化壓力、降低包衣液濃度、減少總的噴液量。

　?。?）桔皮：降低噴槍距離、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度。

　?。?）色差：提高鍋體轉速、增大噴槍間距、增加噴槍數量、增加包衣膜的厚度。
 

　　粉末包衣機的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)包括包衣液配置、噴霧系統、干燥系統、攪拌和混合系統、包衣前檢查和預熱以及常見(jiàn)問(wèn)題的解決方案。這些技術(shù)要點(diǎn)的優(yōu)化和控制，能夠顯著(zhù)提高粉末包衣的效果和質(zhì)量，確保藥物制劑的穩定性和一致性。